加拿大米西索加，2026年——生命科學(xué)創(chuàng)新、制造與出口企業(yè) Microbix Biosystems Inc.（TSX: MBX, OTCQX: MBXBF, Microbix®）宣布，其重組抗原產(chǎn)品——SARS-CoV-2病毒的核衣殼蛋白（nucleocapsid protein），已正式投入質(zhì)量評估產(chǎn)品（“QAPs™"）的商業(yè)應(yīng)用，并可向測試制造商大規(guī)模供應(yīng)。

這是自2025年1月宣布開發(fā)計(jì)劃以來，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的成果。根據(jù)該計(jì)劃，Microbix 致力于將其業(yè)務(wù)能力擴(kuò)展至重組（即合成）抗原生產(chǎn)，以補(bǔ)充其長期的天然抗原生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)。這種內(nèi)部制造的重組抗原已完成開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)并通過全面驗(yàn)證。因此，它目前正被用于 Microbix 的 QAPs 中，以支持臨床實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證（PT）或外部質(zhì)量評估計(jì)劃（EQA），并被納入 PROCEEDx®（RUO，研究級）和 REDx®（IVD，體外診斷級）品牌的 QAPs 中，從而支持臨床實(shí)驗(yàn)室或其他檢測點(diǎn)持續(xù)的質(zhì)量管理。

Microbix 在技術(shù)要求高的天然病毒抗原制造方面擁有40年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。這一過程需要在哺乳動物宿主細(xì)胞中培養(yǎng)目標(biāo)病毒，隨后提取、純化并滅活出可用于傳染病商業(yè)檢測的高質(zhì)量成分。如今，這一專長又輔以全新掌握的重組/合成抗原制造能力——在設(shè)計(jì)制造得當(dāng)?shù)那闆r下，重組抗原可在適用場景中替代天然抗原。此外，內(nèi)部重組生產(chǎn)提高了 Microbix 供應(yīng)鏈的安全性，并實(shí)現(xiàn)了更好的成本控制，旨在幫助 Microbix 繼續(xù)作為 PT/EQA、測試制造和臨床實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域客戶的QAPs 供應(yīng)商。

自2019年作為一種新型大流行病出現(xiàn)以來，SARS-CoV-2 已在全球呈地方性流行。因此，針對該病毒的抗原檢測市場依然存在。Microbix 的 SARS-CoV-2 抗原 QAPs 支持與此相關(guān)的質(zhì)量評估需求，并在 QAPs 總銷售額（2025財(cái)年為560萬加元）中占據(jù)了可觀的比例。

高級副總裁兼科學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人 Mark Luscher 博士強(qiáng)調(diào)了 Microbix 重組計(jì)劃的重大意義：“我們的團(tuán)隊(duì)在制造具有所需特性的抗原產(chǎn)品方面擁有深厚的專業(yè)知識，這些特性對于衡量和表征人群的疾病反應(yīng)至關(guān)重要——這也是診斷測試設(shè)計(jì)和 EQA 的關(guān)鍵。我們敬業(yè)的科學(xué)家不僅建立了重組平臺，還利用這一強(qiáng)大技術(shù)構(gòu)建了我們的第一款商業(yè)化產(chǎn)品。借此，我們又多了一個(gè)工具，以兌現(xiàn)我們滿足診斷行業(yè)嚴(yán)苛技術(shù)要求的承諾。"

關(guān)于 Microbix Biosystems Inc.

Microbix Biosystems Inc. 為人類健康創(chuàng)造專有生物制品，擁有120多名熟練員工，上一財(cái)年（2025年）營收達(dá)1860萬加元。該公司為全球診斷行業(yè)制造各種關(guān)鍵成分和設(shè)備，特別是用于免疫測定的抗原，以及支持臨床實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、測定開發(fā)和驗(yàn)證或確保臨床診斷工作流程質(zhì)量而設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評估產(chǎn)品 (QAPs™) 和參考材料 (QUANTDx™)。其抗原驅(qū)動著約100家診斷制造商的抗體測試，而 QAPs 或 QUANTDx 則銷售給臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)、診斷公司和臨床實(shí)驗(yàn)室。Microbix 的 QAPs 現(xiàn)已在30多個(gè)國家/地區(qū)銷售，并擁有一支國際分銷商網(wǎng)絡(luò)提供支持。Microbix 獲得了 ISO 9001 和 13485 認(rèn)證，在美國 FDA、澳大利亞 TGA 注冊，持有加拿大衛(wèi)生部設(shè)立的許可證，并提供符合 IVDR 標(biāo)準(zhǔn)的 CE 標(biāo)志產(chǎn)品。

Microbix 還利用其生物學(xué)專業(yè)知識和基礎(chǔ)設(shè)施開發(fā)其他專有產(chǎn)品和技術(shù)，最著名的是 Kinlytic® 尿激酶（一種用于治療血栓的生物溶栓藥物），以及支持診斷測試（如用于患者樣本采集的 DxTM™）的試劑或介質(zhì)。Microbix 在 TSX 和 OTCQX 上市，總部位于加拿大安大略省米西索加市。

版權(quán)所有 ©Microbix Biosystems Inc.

Microbix®、DxTM®、Kinlytic®、PROCEEDx™、QAPs™、QUANTDx™ 和 REDx™ 是 Microbix Biosystems Inc. 的商標(biāo)。

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